Patent korumasının genel şartlarını yenilik basamağı, buluş ve endüstride kullanılabilirlik oluşturmaktadır. Ancak dünyada kabul edilmiş olan genel trend teşhis ve tedavi usullerinin, patent koruması dışında bırakılmış olmasıdır. Nitekim mülga 551 sayılı KHK, Madde 6/e kapsamında “İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan, hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri” buluş niteliğinde olmadığından patent koruması haricinde tutulmuştur. Nitekim yeni SMK kanunu ile aynı ilke korunmuş, SMK madde 82 (3)/c ile insan ve hayvan vücudu üzerinde tatbik edilen teşhis ve tedavi usullerinin patentlenebilirlik dışında tutulmasına ilişkin hükümleri muhafaza etmiştir. Bu tercihin sebepleri arasında kamu yararı ve koruma arasındaki dengeyi oluşturma amacı bulunduğu kabul edilir. (1)
Covid-19 pandemisi ile mevcut ilaçların yeni tedavilerde kullanımı, ikinci tıbbi kullanımın patent ile korunması şartlarını gündeme getirmiştir. İlaç patentlerinde bilinen bir madde veya bileşimin, daha önce bilinmeyen bir hastalığın tedavisinde veya bilinen bir hastalığın yeni bir teröpatik yöntemle tedavisinde kullanımı “ikinci ve daha sonraki tıbbi kullanım patentleri” olarak adlandırılmaktadır. ABD’de bu tür kullanımlar, tedavi yöntemi patentleri yoluyla korunabilir. Bununla birlikte, Avrupa'da tedavi yöntemleri patentlenebilirlikten hariç tutulmuştur.
Yürürlükte olan SMK mevzuatı, ikinci tıbbi kullanım korumasını açıkça düzenlememiştir. Bununla birlikte, Türk fikri haklar mevzuatında da ikinci tıbbi kullanım, Avrupa Birliği mevzuatına paralel uygulama göstermektedir. İlaç patentlerine koruma sağlayan European Patent Convention (EPC 1973) olarak adlandırılan uluslarası antlaşmayı Türkiye, 1973 yılında imzalamıştır. Anlaşma 2000 yılında revize edilmiştir ve bu versiyonu 13 Aralık 2007 tarihinde ülkemizde yürürlüğe girmiştir.
EPC 2000 anlaşması, ikinci tıbbi kullanımı açıkça kabul etmiş ve patentlenebilirlik şartlarını düzenlemiştir. EPC 2000 kapsamında; İkinci veya sonraki tıbbi kullanım aşağıdakilerle ilgili olabilir: (2)
Yeni bir hastalığı tedavi etmek için bilinen bir ilacın kullanılması (“Bilinen ilaç/yeni hastalık”); Bilinen bir maddenin yeni bir hastalığın tedavisinde kullanılmak üzere tekrar patentlenmesi mümkündür. Avrupa mevzuatı kapsamında yapılan başvurularda, tedavi yönteminin koruma altına alınamayacağı dikkate alınmalıdır. Aynı maddenin birden fazla hastalığın tedavisinde kullanımı bu hastalıkların tedavisinin tek bir genel buluş konsepti oluşturması koşuluyla, tek bir istem kapsamında olabilir (EPC Madde 82)
Bilinen bir hastalığın yeni bir terapötik yöntem kullanılarak tedavi edilmesi için bilinen bir ilacın kullanılması ("Bilinen ilaç/bilinen hastalık/yeni terapötik kullanım”); Bir ilacın yeni bir hastalığı tedavi etmek için kullanılması yanında, bilinen bir hastalığın yeni bir terapötik yöntemle, örneğin yeni bir dozaj rejimi, uygulama modu veya hasta grubu ile tedavisi de ikinci tıbbi koruma ile patentlenebilir.
İkinci koruma patentine sahip ürünlerin niteliğine ilişkin olarak Eylül 2020 tarihinde ABAD Santen davasında önemli bir karara varmıştır. Avrupa Birliği uygulamasında patent başvuru sürecinin sonuçlanmasına kadar kullanılmak üzere verilen Ek Koruma Sertifikası için başvuru yapmış olan Santen’in başvurusu, Fransız Fikri Mülkiyet Ofisi tarafından reddedilmiştir. Bunun üzerine dava yoluna giden şirketin yargılama sürecinde ABAD ilke kararlarının uygulanmasına yönelik Divan’a soru yöneltilmiştir. ABAD tarafından verilen karar ışığında, mevcut bir bileşenin kullanıldığı yeni bir terapötik yöntem “yeni bir ürün” olarak değerlendirilmemiştir ve pazarlama yetkisi alamamıştır. Bahsedilen yaklaşımın, ikinci tıbbi kullanım patentli ürünler için de geçerli olacağı ve bunların “yeni bir ürün” olarak değerlendirilemeyeceği öngörülmektedir. (3)
Kaynakça
(1) Sınai Mülkiyet Kanunu, https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.6769.pdf
(2) MUTLU Aydın, İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerinin Yeni Sınai Mülkiyet Kanunu Işığında Patentlenebilirliği, Ankara Barosu 26 Nisan Dünya Fikri Mülkiyet Günü Özel Sayısı, http://www.ankarabarosu.org.tr/siteler/ankarabarosu/frmmakale/2017-1/5.pdf
Comments